Требования к аптекам

Газета "частный предприниматель"

С 14 апреля 2009 года действуют новые Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (утверждены приказом Госкомпредпринимательства и Госинспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава от 03.03.2009 г. № 44/27). Этим документом, в частности, установлены следующие требования:

– к аптекам и аптечным киоскам должен быть обеспечен доступ лиц с ограниченными физическими возможностями;

– аптечные киоски могут размещаться на первых этажах жилых и общественных домов при наличии отдельного входа, подводки инженерных коммуникаций (водоснабжение, канализация, теплоснабжение), наличии вентиляции и обеспечения площади помещений не менее 21 м² (в т. ч. 8 м² – зона размещения оборудования рабочих мест персонала, 10 м² – зона обслуживания населения, 3 м² – гардеробная).

Госкомпредпринимательства в письмах от 05.02.2010 г. № 1248 и от 26.03.2010 г. № 3724 указывает на то, что субъекты хозяйствования, получившие лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами до 13 апреля 2009 года, должны привести свою деятельность в соответствии с установленными требованиями.

 Настоящие требования   распространяются   на   основные   разделы

деятельности      аптеки      по      обеспечению      населения     и

лечебно-профилактических   учреждений    лекарственными    средствами,

изделиями медицинского назначения с целью гарантированного обеспечения

доступной  и  высококачественной  лекарственной  помощи   всем   слоям

населения,  они  устанавливают состав помещений аптеки,  оборудование,

необходимые для ее открытия и функционирования.

     Требования не   распространяются   на  специфические  особенности

основных  разделов  деятельности  аптеки,  регулируемых   специальными

документами Минздрава Российской Федерации.

                          1. Общие положения

     1.1. Аптека-учреждение здравоохранения,  главной задачей которого

является обеспечение населения и  лечебно-профилактических  учреждений

лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

     1.2. Минимальное количество жителей,  обслуживаемых одной аптекой

в городской местности - 9,5 тыс.  человек,  в сельской местности - 6,5

тыс. человек.

     Минимальное расстояние между аптеками в городской местности - 500

м.

     В городах  с  населением свыше 1 млн.  численность обслуживаемого

аптекой населения устанавливается местными органами власти.

     1.3. Минимальное   количество  отпускаемых  аптекой  по  рецептам

врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных

средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

     1.4. Минимальная  площадь  аптеки  90  кв.  м.  В  дальнейшем   с

развитием  аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру

выполняемой  работы  согласно  действующим   методическим   документам

Минздрава Российской Федерации.

     1.5. Внешнее оформление аптеки должно содержать:

     - вывеску  с названием "Аптека" на национальном и русском языках;

и ее наименованием (номером, названием);

     - указание о часах работы, номер телефона;

     - адреса   и   телефоны    дежурных    и    близлежащих    аптек,

лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;

     - информацию  о  дополнительных  услугах,   оказываемых   аптекой

населению;

     - информацию об оказании первой доврачебной помощи населению;

     Дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

     1.6. В аптеке должны быть условия для оказания первой доврачебной

помощи.

     1.7. Вновь  открываемые  аптеки  или  аптеки,   изменяющие   свои

функции,  должны  иметь  проект  технико-экономического  обоснования и

проект штатного расписания.

     1.8. Для функционирования аптека обязана иметь:

     - разрешение органов государственного санитарного надзора;

     - заключение органов государственного пожарного надзора;

     - рекомендации  органов  здравоохранения   о   желаемом   профиле

деятельности аптеки;

     - сертификат аккредитационной комиссии;

     - лицензию.

                2. Состав помещений и оснащение аптеки

     2.1. В  соответствии  с  планируемым  объемом работы и характером

производственной деятельности,  состав помещений  и  оснащение  аптеки

определяется с учетом рекомендаций Минздрава Российской Федерации и СН

и П.

     2.2. Минимальный состав помещений аптеки включает:  торговый зал,

помещение  для  приготовления  лекарств,   помещение   для   получения

дистиллированной   воды,   моечную,   кабинет   заведующего,   комнату

персонала,  помещение  для  хранения  запасов  лекарственных  средств,

туалет, гардеробная.

     Обязательно наличие в аптеке водопровода,  канализации, телефона,

электричества,  газа,  печного  отопления (при отсутствии других видов

энергоресурсов).

     2.3. Минимальный размер торгового зала - 20 кв. м.

     2.4. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны

быть   оборудованы   рабочие   места   для  приема  рецептов,  отпуска

изготовленных и готовых  лекарств  по  рецептам,  отпуска  лекарств  и

изделий медицинского назначения без рецептов.

     В аптеке с минимальным размером торгового зала  может  быть  одно

рабочее место.

     2.5. Оплата  стоимости  лекарств  населением  должна  проводиться

через кассовый аппарат.

     2.6. Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть  не

менее 15 кв.  м.  и оснащена специальной аптечной мебелью,  приборами,

оборудованием для приготовления,  смешения,  фильтрования, расфасовки,

этикетирования,  упаковки  и укупорки лекарств,  сейфами (специальными

шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных  средств,

этилового спирта,  штанглазами, средствами измерения веса, объема, уд.

веса,  реактивами для  проведения  химического  контроля  лекарств.  В

помещении  для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие

места для приготовления и контроля качества лекарств.

     В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской

комнаты  могут  быть  созданы  специализированные  рабочие  места   по

изготовлению различных лекарственных форм.

     2.7. Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной

воды - 5 кв. м. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и

емкостями  для  хранения  дистиллированной  воды  в   соответствии   с

действующими правилами по санитарному режиму аптек.

     2.8. Минимальная  площадь  моечной  комнаты  -  5   кв.   м.   Ее

оборудование  должно обеспечивать выполнение требований по санитарному

режиму аптек.

     2.9. Площадь автоклавной - не менее 10 м. кв.

     2.10. Помещения для  хранения  запасов  лекарственных  средств  и

изделий  медицинского  назначения  должны иметь минимальную площадь не

менее - 36 кв.  м. и должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим

необходимым   оборудованием   для  обеспечения  сохранности  ядовитых,

наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других

лекарственных  средств,  лекарственного  растительного сырья,  изделий

медицинского  назначения  в  соответствии  с   их   физико-химическими

свойствами.

     2.11. Комната персонала - не менее 8 кв. м. и оборудована мебелью

для приема пищи и отдыха сотрудников.

     2.12. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и

рабочей  одежды  в  соответствии  с требованиями по санитарному режиму

аптек.

               3. Производственная деятельность аптеки

     3.1. По   характеру    производственной    деятельности    аптеки

подразделяются на:

     - изготовляющие  лекарственные  средства  по  рецептам  врачей  и

требованиям   лечебно-профилактических   учреждений  и  осуществляющие

реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);

     - осуществляющие   реализацию   готовых   лекарственных   средств

населению  и  лечебно-профилактических  учреждений   (аптека   готовых

лекарств).

     3.2. Обязательным для  аптеки  является  наличие  Государственной

Фармакопеи, нормативно-технической документации, Справочной литературы

по  вопросам  технологии  изготовления,  контролю  качества,  условиям

хранения, нормам отпуска лекарственных средств.

     3.3. Производственная аптека для выполнения своей основной задачи

должна иметь дополнительные помещения:

     - асептический блок для приготовления асептических  и  стерильных

лекарственных форм;

     - автоклавную;

     - кабинет химика-аналитика;

     - помещение для получения апирогенной воды;

     - помещение  для  хранения  огнеопасных,  термолабильных и других

лекарственных   средств,   требующих   особых   условий   хранения   в

соответствии с их физико-химическими свойствами.

     Расположение производственных    помещений    должно    исключать

встречные  потоки  технологического процесса изготовления стерильных и

нестерильных лекарственных средств.

     3.4. Организация  рабочих  мест  должна  обеспечивать  соблюдение

санитарных,  фармацевтических  требований,   технологии   изготовления

лекарственных форм и контроля их качества.

     3.5. Проведение  контроля  качества   лекарственных   средств   и

дистиллированной   воды   регламентируется   нормативными  документами

Минздрава Российской Федерации.

     В производственных  аптеках,  осуществляющих изготовление глазных

капель  и  стерильных   лекарственных   форм,   должен   производиться

физико-химический     и     микробиологический    контроль    качества

дистилированной воды и лекарственных средств.

     3.6. Для  упаковки  изготовленных  лекарств  аптека  должна иметь

упаковочный  материал  и  стеклянную  посуду,  а   также   специальное

оборудование для ее дезинфекции, мытья, сушки, стерилизации.

     Оборудование, предназначенное   для    изготовления    стерильных

лекарственных  форм,  должно  подвергаться  валидации  - подтверждению

способности оборудования и вспомогательных систем в надежности  работы

с учетом допустимых отклонений.

     3.7. В  аптеке  должны  строго  соблюдаться  фармацевтические   и

санитарные требования.

     Сотрудники аптеки,  занятые изготовлением  и  контролем  качества

стерильных  лекарственных  средств,  должны  проходить  аттестацию  по

оценке  знаний  и  практических  навыков  в  порядке,  предусмотренном

действующим законодательством.

     3.8. Техническое   и   хозяйственное   оснащение   аптек   должно

осуществляться в соответствии с нормативными документами.

     3.9. На все приборы,  аппараты,  имеющиеся в аптеке  должны  быть

технические   паспорта,   своевременно  производиться  их  техническое

обслуживание и ремонт.

     3.10. Для  выполнения  основной  задачи аптека должна иметь запас

лекарственных  средств,  разрешенных   к   применению   в   Российской

Федерации, включая жизненно важные лекарственные средства, по перечню,

утвержденному Минздравом Российской Федерации.

     По указанию  местных  органов  здравоохранения  отдельные  аптеки

должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток.

                          4. Персонал аптеки

     4.1. Численность фармацевтического и  вспомогательного  персонала

определяется  аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема

ее работы.

     4.2. Возглавлять    аптеку   должно   лицо   с   фармацевтическим

образованием и стажем работы не менее 5 лет.

     4.3. Режим  работы персонала должен обеспечить восстановление сил

работающих, условия для отдыха.

                5. Охрана труда и техника безопасности

     5.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения  охраны

труда и техники безопасности.

     5.2. Все работники аптеки должны быть  обеспечены  специальной  и

санитарной одеждой.

     5.3. Персонал  аптеки  привлекаемый  к  работе  с   приборами   и

оборудованием   должен   пройти  соответствующую  подготовку  и  иметь

удостоверения  на  право  работы   (с   дистилляторами,   автоклавами,

сушильными     шкафами,    электроприборами,    газовыми    приборами,

персональными компьютерами и другим оборудованием).

     5.4. На  всех  рабочих  местах  должны  находиться  инструкции по

технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

     5.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по

технике безопасности и диспансеризацию.

     Вся документация   о   проведении   инструктажа   и   прохождении

диспансеризации должна быть в аптеке в полном порядке.

     5.6. В  аптеке  должны  быть  обеспечены  условия для сохранности

товарно-материальных ценностей  и  противопожарной  безопасности.  Для

этого  аптека  должна  быть оборудована соответствующей свето-звуковой

сигнализацией.

Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ

3 сентября 1992 г.

ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКАМ

Фармацевтический бизнес развивается очень динамично. Если говорить об аптеках города, большинство из них является негосударственными организациями.
Всем вновь открывающимся аптечным учреждениям в соответствии со ст.40  Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" для получения лицензии необходимо представить санитарно-эпидемиологическое заключение. При продлении лицензии это делать не требуется.

При выборе помещения для размещения объекта, необходимо провести экспертизу. Это позволит избежать обоснованных жалоб со стороны жильцов, если аптеку предполагается разместить в жилом доме.

Именно от площади зависит, аптечное учреждение какого типа можно организовать – аптеку готовых форм, производственную аптеку с правом или без права изготовления асептических лекарственных форм, аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин, аптечный склад. Практика показывает, что больше половины фармацевтических учреждений составляют аптечные пункты и аптечные киоски, поэтому остановимся на основных требованиях, предъявляемых именно к ним. Аптечные пункты и киоски должны располагаться в зданиях с централизованными системами водоснабжения, канализации, отопления и энергоснабжения.
При размещении аптечного пункта или киоска в структуре здания немедицинского назначения желательно, чтобы все помещения были объединены в единый блок, изолированный от других организаций, и имели отдельный вход. Если аптечные пункты и киоски располагаются в структуре лечебно-профилактического учреждения, следует предусмотреть устройство специально изолированного блока (металл-стекло) или отдельной комнаты.

В составе помещений аптечных пунктов и киосков должны быть производственные помещения – торговый зал, помещения для распаковки товара и хранения лекарственных средств, а также административно-хозяйственные и санитарно-бытовые площади – помещения для персонала с гардеробной и санузлом, кладовая для хозяйственного инвентаря.

Внутреннюю отделку поверхностей стен и потолков следует выполнять с учетом необходимости проведения влажной уборки. Полы должны быть устойчивы к воздействию влажной уборки с применением дезинфекционных средств и средств механизации. Полимерные материалы для внутренней отделки должны иметь  санитарно-эпидемиологическое заключение.

Аптечные пункты и киоски рекомендуется оснащать специальной мебелью, оборудованием и инвентарем. Для хранения термолабильных препаратов необходимо наличие холодильного оборудования. Места хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены приборами для контроля за параметрами микроклимата помещений (термометры и психрометры).

ГИГИЕНА АПТЕКИ

• Гигиенические требования, предъявляемые к аптекам
• Гигиенические требования к планировке и санитарно-техническому оборудованию
• Гигиеническая характеристика основных технологических процессов и производственных факторов, определяющих условия труда в аптеках
• Санитарно-гигиеническая характеристика аптеки №7 г.Екатеринбурга (экспериментальная часть.)

Аптека является одним из учреждений системы здравоохранения, основной функцией которой является своевременное снабжение населения и ЛПУ лекарственными препаратами, предметами ухода за больными, предметами санитарии и другими медицинскими товарами. При изготовлении и хранении необходимо строгое соблюдение гигиенического режима.

Поэтому основной целью работы является изучение гигиенических требований, предъявляемых к аптечным учреждениям, по результатам гигиенических исследований, проведенных в аптеке. Описать возможные нарушения санитарно- гигиенических условий в аптеках. Также провести анализ профессиональной заболеваемости аптечных работников в результате воздействия вредных производственных факторов. Задачей является выявление факторов, которые повреждающе воздействуют на работников аптеки.

1. Гигиенические требования, предъявляемые к аптекам.

- гигиенические требования к земельному участку аптек

- гигиенические требования к внутренней планировке и отделки помещений и оборудованию аптек.

- санитарные требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием.

- требования к личной гигиене сотрудников аптек.

- санитарные требования к получению, транспортировке и хранению дистиллированной воды и воды для инъекций.

- санитарные требования при изготовлении лекарств в асептических условиях.

- санитарные требования при изготовлении не стерильных лекарственных форм.

1.1 Гигиенические требования к планировке и санитарно-техническому оборудованию.

Аптеки следует размещать в соответствии с утвержденными генеральными планами населенных пунктов и проектами детальной планировки. Размеры земельных участков следует принимать в соответствии с главой СниП по планировке и застройке городов, поселков и сельских населенных пунктов. Структура и состав помещений аптеки определяется заданием на проектирование с учетом профиля. Расчетным показателем вместимости аптек являются количество рецептов (в единицах) и величина товарооборота (в рублях) в год.

Аптеки, расположенные в крупных городах, обычно являются встроенными, располагаются на первом этаже зданий, и не имеют самостоятельного земельного участка. Аптеки в небольших населенных пунктах сельской местности, в рабочих поселках имеют отдельное здание, расположенное на земельном участке, принадлежащем аптеке.

1.1.1. Гигиенические требования к земельному участку аптек.

Для земельного участка аптеки отводят площадь размером 0,1-0,2 га., на свободной от загрязнения территории, сухой, хорошо инсолируемой, со спокойным рельефом. Следует рекомендовать слегка пологие склоны, обращенные на юг. Это не только способствует наилучшим условиям инсоляции, но и обеспечивает естественный сток атмосферных вод. Северные и западные склоны для строительства аптек не рекомендуются. Уровень стояния грунтовых вод от поверхности земли должен быть не менее 1,5м. Более высоки уровень будет способствовать затоплению подвальных помещений аптеки, возникновению сырости стен, фундамента, здания и помещений, что может повлиять на свойства и состояние лекарственных препаратов, так как многие из них чувствительны к влаге.

Земельный участок должен быть защищен от воздействия атмосферных загрязнений, шума и других не благоприятных факторов внешней среды, связанных с работой промышленных предприятий, аэропортов, коммунальных объектов и др. Поэтому между участком аптеки и объектами возможного неблагоприятного воздействия должны быть санитарно-защитные зоны. Объекты, загрязняющие атмосферный воздух, должны располагаться по отношению к аптеке с подветренной стороны. Количество вредных веществ в атмосферном воздухе земельного участка не должно превышать ПДК для атмосферного воздуха.

На участке должны находится, кроме здания аптеки, сарай, гараж, герметизированный мусоросборник, помойница. Не допускается размещение построек и сооружений, не связанных функционально с аптекой. При отсутствии централизованного водоснабжения оборудуется колодец, желательно трубчатый. Наличие шахтного колодца диктует необходимость более тщательного контроля за ним, со стороны СЭС. Колодец необходимо периодически очищать и обеззараживать. Расстояние между колодцем и возможными местами загрязнения должно быть не менее 25 метров.

При отсутствии канализации в аптеке на участке располагается дворовая уборная с хорошо оборудованным непроницаемым выгребом. Застройка не должна превышать 25%, а площадь озеленения должна составлять не менее50%площади всего участка. Необходимо предусмотреть разгрузочную площадку и хорошие подъездные пути.

1.1.2 Гигиенические требования к внутренней планировке и отделке помещений.

Помещения хозрасчетных аптек делятся на четыре группы: производственные, вспомогательные, административные и санитарно-бытовые. Производственные помещения в свою очередь подразделяются на помещения для приготовления не стерильных лекарств (ассистентская, расфасовочная, кабинет провизора-аналитика, моечная, дистилляционно-стерилизационная) и помещения для приготовления лекарств в асептических условиях (дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, дистилляционно-стерилизационная) Набор и площадь помещений хозрасчетных аптек регламентируется СниП 11-69-78 (приложение таб. №1).

В гигиеническом отношении для соблюдения санитарного и противоэпидемического режима в аптеке большую роль играет взаиморасположение помещений. В связи с этим все помещения аптеки должны иметь внутреннее сообщение через коридоры, а кабинет заведующего аптекой, кроме того, непосредственную связь с торговым залом. Смежными могут быть только рецептурная с ассистентской, ассистентская с комнатой провизора-аналитика, кладовые с соответствующими отделами, находящимися в торговом зале (отдел ручной продажи, отдел готовых лекарственных форм). Помещения для хранения товаров (кладовые) не должны быть проходными, не рекомендуется разделять их перегородками. Помещения для сушки и обработки лекарственного растительного сырья следует размещать в отдельных зданиях.

Современная аптека в больших городах имеет изолированный асептический блок, в состав которого входят дефектарская со шлюзом, асептическая со шлюзом, стерилизационная и дистилляционно-стерилизационная. Асептический блок имеет общий шлюз, через который все помещения сообщаются между собой. В аптеках 4, 5 и 6 категорий допускается отсутствие дефектарской, возможен вход в асептическую через стерилизационно-дистилляционную. Запрещается непосредственная связь асептической с коридором и другими помещениями аптеки.

Изготовление лекарств требует максимально благоприятных санитарно-гигиенических условий. Проникновение с улицы пыли, микроорганизмов, холодных потоков воздуха, шума и т.д. неизбежно будет сказываться на состоянии здоровья работающих и на качестве лекарственной продукции. Поэтому при планировке и строительстве аптек большое внимание уделяется входам, через которые в аптеку могут проникать различные загрязнения и холодный воздух. Аптеки имеют два входа: для посетителей и персонала и для приемки товаров. Вход для посетителей аптек 1и 2 категорий должен иметь две двери, а в аптеках 3 и 4 категорий – одну одностворчатую дверь шириной не менее 0,9 м. Дверь служебного входа и приема товаров должна быть шириной 1,2 м. В 1-3 климатических поясах эта дверь должна быть двойной и утепленной.

Вход для посетителей оборудуется тамбуром, выполняющим роль защитного барьера. Тамбур должен иметь глубину не менее 1.2 м. и ширину полуторной ширины входной двери. Двери в тамбуре должны располагаться под углом друг к другу для того, чтобы холодный воздух успевал согреться, прежде чем проникнет в торговый зал. При наличии в тамбуре, воздушной тепловой завесы возможно обычное устройство дверей: одна дверь против другой. Температура подаваемого воздуха должна быть в пределах 30-35^ос

В 1-3м. клим